醫療器械無菌車間建設需注意哪些方面？

　　為了確保無菌環境，我們在建設醫療器械無塵車間、藥品生產無塵車間、醫學生物學實驗室、醫藥凈化車間、手術室等無塵車間的時候，要進行嚴格控制，以確保無菌醫療器械的生產過程的環境處于無菌狀態。

　　主要注意事項有以下幾個方面：

　　一、無塵車間建設在選址時要遠離污染源和交通干道貨場等。廠區宜灰塵較少，綠化措施極佳，周圍的環境不會對無菌醫療器械的生產造成影響。

　　二、除去走廊設備等物品外，潔凈室的人均面積應該大于4平方米。

　　三、在建設無塵車間之前，必須先設置好人流、物流的合理走向，員工在進入潔凈區域之前，必須要經過凈化室，貨物在進入潔凈區域之前，必須要經過物料凈化室。除此之外，還要相對應地建設好潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，并保證每間用室相互獨立，不會對潔凈區域造成污染。

　　四、按照人流方向空氣潔凈度，等級為從低到高，按照車間從內向外的方向，空氣潔凈度級別從高到低。

　　五、無塵車間的溫度濕度要求要與生產工藝相適應。

　　六、為了確保無菌環境，應該在無塵車間內配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室，主要包括人員凈化室，物料凈化室，無菌檢查間，陽性對照間。

　　七、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區域內進行后續加工的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于萬級潔凈度級別。

　　八、請專業的第三方檢測機構為建設好的無塵車間，開具環境檢測報告。