新型冠狀病毒疫情爆發以來，口罩成了每個人的必需品。隨著不少地區企業開始“復工復產”，口罩的需求量更大了。“一罩難求”成為當下面臨的最現實緊迫的問題。為此，一些大型車企、電子制造商以及服裝廠、鞋廠等開始“跨界”生產口罩。

　　籌建一個口罩生產工廠，需要什么必要條件呢？生產口罩，需要采購什么材料、什么設備？口罩生產車間又有什么要求呢？口罩的生產工藝流程是怎么樣的？下面詳細為您解說。

口罩分類

　　我們先來看看口罩的分類。

　　口罩主要分為三大類：普通裝飾用口罩、勞動防護口罩和醫用口罩。

一、普通裝飾性口罩

　　此類口罩由普通棉織物加工而成，主要起裝飾和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染，普通的服飾生產公司就可以生產，它不屬于醫療器械，無需辦理《醫療器械生產許可證》。

二、勞動防護口罩

　　此類口罩主要用于勞動生產時，防塵，防有害氣體等。市面上各種防塵口罩，防PM2.5口罩，帶活性炭層的口罩，都屬于此類。它屬于特種勞動防護用品，對于新冠病毒的感染可能有一定防護作用但很有限，因為飛沫通可能會附著在空氣中的灰塵顆粒物上傳播病毒，生產此類口罩原本需要辦理《特種勞動防護用品生產許可證》（屬于《全國工業產品生產許可證》的一個分類），但2019年9月取消，加強事中事后監管；也不需要申請注冊證和醫療器械生產許可證。

　　生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求，衛生指標包含：

（1）裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m³；

（2）工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m²；

（3）工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；

企業生產勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛生環境進行生產工作。

三、醫用口罩

　　醫用口罩包含三個小類。

　　1、醫用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用。用于戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護作用。藥店常見的藍色一次性口罩，就屬于醫用外科口罩。

　　2、醫用防護口罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫務人員傳播，如此次疫情中的N95醫用防護口罩。有很好的防護作用。

　　3、持續正壓通氣用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創通氣支持。這個一般不常見，有需要的病人才使用的。

　　以上三個小類的醫用口罩都屬于二類醫療器械。

一次性醫用口罩的生產

　　下文將重點探討一次性醫用口罩的生產。

1、生產所需證件

　　按照《醫療器械分類目錄》，一次性醫用口罩屬于第二類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類醫療器械生產的生產企業，需要取得《醫療器械生產許可證》以及《醫療器械注冊證》。

　　辦理流程及方法：

　　步驟一：先到省藥監做產品注冊；

　　步驟二：取得產品注冊證后辦理醫療器械生產許可證。

　　所需時間比較長，一般需一年半以上的時間。但新型冠狀病毒肺炎防疫期間開通綠色通道，可緊急上市，大大縮短上市時間。

第二類醫療器械生產許可證辦理流程

2、生產企業的環境及管理要求

　　根據《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械生產質量管理規范》，合法合規的口罩工廠要有與要生產的口罩（包括產量及質量）相適應的生產及倉儲場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定。

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