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實驗室不合格,儀器設備應如何處置?

華銳凈化 / 2020-03-25 06:24:04 / 閱讀
理解要點:

1.實驗室的檢測和校準設施以及環境條件,應滿足國家的法律法規、技術規范和產品標準的要求;
2.對可能影響結果的設施和環境條件進行監測、控制制和記錄環境條件,非固定場地的環境條件監控;
3.實驗室對危及安全的因素和環境的有效控制,有相應的應急處理措施;
4.實驗室對有影響環境的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等處理符合環境和健康的要求,并有相應的應急處理措施;
5.對互相影響的工作區域有效隔離;
6.控制進入/使用影響工作質量和涉及安全的區域和設施,并正確標識;
7。保持良好的內務管理,必要時制定特殊程序,實驗室的環境衛生、安全、定置管理要求。
8.環境條件分類:標準工作條件、正常工作條件、極限條件。在修建實驗室(計量室、檢測室、測試室、檢驗室)基礎設施時,設計要求達到標準環境條件或正常工作條件,互不相容的工作區域有效隔離;
實驗室環境條件的要求
1.溫度:一般實驗室溫度控制在20±5℃,要求高的實驗室溫度控制在20±0.5℃
2.濕度:一般實驗室控制在75%RH以下
3.振動:實驗室要遠離有振動源的地方,要有防振措施,振動幅度小于4μm
4.防塵:實驗室要有防塵措施,灰塵應小于0.25mg/㎡
5。微生物實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物,如用于教學的普通微生物實驗室等。照明:實驗室照明燈照度在200~300 lx
6.電磁干擾:應避免外磁場干擾,屏蔽間抗干擾的衰減能力應達到40~80dB
7.電源:交流220V±2% 50Hz±1%, 直流電壓±1%,有符合要求的接地。
設備和標準物質
1.實驗(experiment)室配備所需全部抽樣、檢測和校準的測量設備(包括測量軟件和標準物質),儀器設備在使用前,經過檢定或校準,并進行維護保養;
●購買有合格證的標準物質。微生物實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物,如用于教學的普通微生物實驗室等。
2.儀器設備出現異常和不合格時應立即停止使用,加貼停用標識。如有可能進行隔離,然后進行修理。修復后經過檢定或校準合格后,才能重新投入使用。并且要對以往的檢測結果進行追溯。
實驗(experiment)室需要長期使用租用、借用和使用客戶的儀器設備,僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設備,應符合本準則,租用、借用手續;
檢測設備由經過授權的人員操作控制,有關使用和維護的資料方便人員取用;
實驗室應建立儀器設備和測量軟件檔案(Archive),也有稱設備履歷卡;
所有儀器設備(包括標準物質及其測量軟件)應有明顯的唯一性標識,表明其狀態;
脫離實驗室直接控制的設備在返回后,在使用前進行功能和校準狀態檢查;
按規定(guī dìng)程序對儀器設備進行期間核查,以保持儀器校準狀態的可信度;
在校準產生的修正因子應正確使用和保存;
未經過定型的專用設備需要提供相關技術單位的驗證證明。

不合格儀器設備的控制

不合格的儀器設備的八種狀態:

  (1)儀器設備已經損壞;

  (2)儀器設備顯示不正常;

  (3)儀器設備過載或誤操作;

  (4)儀器設備(shèbèi)功能出現可疑;

  (5)超過檢定周期或校準周期;

  (6)有封緘要求的儀器設備封緘被破壞;

  (7)測量結果不正確或明顯的錯誤;

  (8)環境條件影響。檢測實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對人體具有高度的危險性,通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明,尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。
出現不合格儀器設備(shèbèi)的處理:

  (1)停止使用,隔離存放,作出“停用”標識;

  (2)確認后,重新進行檢定或校準;

  (3)調試或修理,隨后再檢定或校準;

  (4)儀器設備設備達不到原有級別可降級使用,要在標識上標明限制使用量程和功能;

  (5)儀器設備判定不合格報廢處理,有審批報廢手續。

  (6)對不合格儀器設備已往出具的數據進行驗證,對產品進行追溯。
標識管理

  (1)標識的種類:不干膠彩標、銅(鋁)牌、電刻、油漆;

  (2)標識的使用狀態:
合格證(綠色):檢定或校準/驗證合格
準用證(黃色):儀器存在部分或功能缺陷
停用證(紅色):儀器已經損壞或不合格

  (3)標識內容:使用狀態、設備編號、檢定/校準單位或人員、檢定日期/有效期、校準日期/建議再校準日期、限用說明;

  (4)標識粘貼儀器設備的位置,牢固耐久、防止油污、損壞。
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